A Anvisa, assim como todos os órgãos de saúde, tem se ocupado fortemente com a melhoria do cuidado prestado nos ambientes de assistência à saúde com o intuito de aprimorar a efetividade de suas ações, oferecendo um serviço de qualidade aos usuários dos serviços de saúde. No país, um marco importante na atenção à saúde foi a instituição do Programa Nacional de Segurança do Paciente, cujo objetivo é prevenir e reduzir a incidência de eventos adversos relacionados à assistência nos serviços de saúde. Estes eventos apresentam o potencial de causar danos aos pacientes e prejuízos associados aos cuidados à saúde, decorrentes de processos ou estruturas da assistência. A atitude para segurança do paciente repensa os processos assistenciais com a finalidade de identificar a ocorrência das falhas antes que causem danos aos pacientes na atenção à saúde. Assim, é importante conhecer quais são os processos mais críticos e, portanto, com maior probabilidade de ocorrência, para que seja possível desenvolver ações eficazes de prevenção. Sabe-se que os sistemas de serviços de saúde são complexos e têm cada vez mais incorporado tecnologias e técnicas elaboradas, acompanhados de riscos adicionais na prestação de assistência aos pacientes. Entretanto, medidas simples e efetivas podem prevenir e reduzir riscos e danos nestes serviços, tais como: mecanismos de dupla identificação do paciente; melhoria da comunicação entre profissionais de saúde; uso e administração segura de medicamentos; realização de cirurgia em local de intervenção, procedimento e paciente corretos; higiene das mãos para a prevenção de infecções e prevenção de quedas e lesões por pressão. Estas medidas realizadas de forma correta e segura, pelos profissionais de saúde, por meio do seguimento de protocolos específicos, associadas às barreiras de segurança nos sistemas, podem prevenir eventos adversos relacionados à assistência à saúde, salvando valiosas vidas. Cabe ressaltar que o desafio para o enfrentamento da redução dos riscos e dos danos na assistência à saúde dependerá da necessária mudança de cultura dos profissionais para a segurança, nos próximos anos, alinhada à política de segurança do paciente, instituída nacionalmente. Desta forma, investir na mudança de sistema, no aperfeiçoamento da equipe de saúde, na utilização de boas práticas e no aprimoramento das tecnologias e melhoria dos ambientes de trabalho constitui questões primordiais para o alcance dos melhores resultados para os usuários dos serviços de saúde, família e comunidade. Para sistematizar a discussão, a Anvisa lança um série de publicações da série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, disponibilizando os conhecimentos atuais relacionados ao tema. Espera- -se, com a disponibilização da publicação em questão, a redução e a mitigação de riscos e atos inseguros, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 12 contribuindo para a aprendizagem da segurança dos pacientes e a melhora da qualidade do cuidado prestado nos estabelecimentos de saúde. Neste contexto, a Anvisa têm a satisfação de apresentar aos gestores, educadores, profissionais de saúde e aqueles que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, a publicação que dá início à referida série: Assistência Segura: Uma Reflexão Teórica Aplicada à Prática, com a certeza de sua contribuição para a excelência nos serviços prestados à saúde.

1 Introdução Receber uma assistência à saúde de qualidade é um direito do indivíduo e os serviços de saúde devem oferecer uma atenção que seja efetiva, eficiente, segura, com a satisfação do paciente em todo o processo. O Instituto de Medicina (IOM), dos Estados Unidos da América (EUA), define a qualidade na assistência como o grau em que os serviços de saúde aumentam a probabilidade de obter os resultados desejados com o nível de conhecimento científico atual. Neste contexto, objetiva-se mostrar a trajetória percorrida e o trabalho desenvolvido ao longo de mais de uma década pela Organização Pan-Americana da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (Opas/ OMS), para oferecer a toda a população da América Latina e Caribe uma assistência calcada nas práticas baseadas em evidência e voltadas para a segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde. 2 Histórico A própria definição de qualidade é tema de ampla discussão em diversos seguimentos, pois traz consigo alto grau de subjetividade. Trazer esse componente para atenção à saúde é ainda mais intrigante, tendo em vista a grande quantidade de processos aos quais trabalhadores e usuários se defrontam, além dos componentes políticos e estruturais. A busca pela qualidade da atenção não é um tema novo e foi o documento publicado pelo IOM, intitulado “Errar é humano: construindo um sistema de saúde mais seguro” (To err is Human: building a safer health system), em 19991,2, que acrescentou a preocupação por uma das dimensões da qualidade: a segurança do paciente. A publicação constatou que entre 44.000 e 98.000 pacientes morriam a cada ano nos hospitais dos EUA em virtude dos danos causados durante a prestação de cuidados à saúde1 . A notícia ganhou notoriedade e diante do cenário apresentado, governos e organizações internacionais se mobilizaram. Assim, iniciaram-se trabalhos para apoiar as estratégias nacionais e internacionais para a prevenção e a mitigação de falhas no cuidado à saúde. Em maio de 2002, a 55ª Assembleia Mundial da Saúde adotou a resolução WHA 55.18, “Qualidade da atenção: segurança do paciente”3 , que solicitava urgência aos Estados Membros em dispor maior atenção ao problema da segurança do paciente. A fim de nortear ações, maior conhecimento sobre o problema seria necessário. Para isso, a comunidade científica foi mobilizada a fim de conhecer os principais pontos AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 14 críticos na assistência e na atenção à saúde para minimizar falhas e promover a qualidade dos serviços e a segurança dos pacientes. Como continuidade, em 2004, a 57ª Assembleia Mundial da Saúde apoiou a criação da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente para liderar no âmbito internacional os programas de segurança do paciente. Os objetivos principais da Aliança envolvem3 : • Apoiar os esforços dos Estados-Membros para promover uma cultura de segurança nos sistemas de saúde e desenvolver mecanismos para melhorar a segurança do paciente; • Posicionar os pacientes no centro do movimento internacional de segurança do paciente; • Catalisar o compromisso político e ação global em áreas de maior risco para a segurança do paciente por meio dos desafios globais de segurança do paciente; • Desenvolver normas globais, protocolos e orientações para detectar e aprender com problemas de segurança do paciente, reduzindo os riscos para os futuros usuários dos serviços de saúde; • Definir soluções de segurança relevantes que estejam amplamente disponíveis para todos os Estados-Membros e que sejam de fácil implementação, de acordo com suas necessidades; • Desenvolver e divulgar o conhecimento sobre saúde baseada em evidências e melhores práticas na segurança do paciente; • Criar consenso sobre conceitos e definições comuns de segurança do paciente e eventos adversos; • Iniciar e promover a investigação nas áreas que terão maior impacto nos problemas de segurança; • Explorar maneiras em que as novas tecnologias podem ser aproveitadas no interesse de cuidados mais seguros; • Reunir parceiros para contribuir com o desenvolvimento do conhecimento e mobilização social; • Direcionar trabalho técnico para refletir as prioridades de segurança do paciente, nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. Durante a 27ª Conferência Sanitária Pan-Americana (CSP), em 5 de outubro de 2007, foi emitida a Resolução CSP27.R.10, “Política e Estratégia Regional para a Garantia da Qualidade da Atenção Sanitária, incluindo o tema segurança do paciente4 . Esta resolução tratou, dentre outros, de instar os Estados-Membros a priorizar a segurança do paciente e a qualidade da atenção nas políticas de saúde e programas setoriais, incluindo a promoção de uma cultura organizacional e pessoal de segurança do paciente e da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes4 . Esta resolução se baseou no documento apresentado em 17 de julho de 2007, ou seja, na CSP27.R.16, onde foram delineadas cinco linhas estratégicas de ação a serem implementadas na Região, a saber5 : • Posicionar a qualidade da atenção de saúde e a segurança do paciente como prioridade setorial; • Promover a participação da cidadania em temas de qualidade; • Gerar informação e evidência em matéria de qualidade; • Desenvolver, adaptar e apoiar a implantação de soluções sobre qualidade; • Elaborar uma estratégia regional para o fortalecimento da qualidade da atenção de saúde e da segurança do paciente, com um horizonte de 10 anos. Desde então, esforços têm sido direcionados para posicionar a Qualidade na Atenção e a Segurança do Paciente na agenda dos governos da região, apoiando a inclusão das ações da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente. ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 15 3 Ações da Opas/OMS – Brasil no movimento mundial para a Segurança do Paciente 3.1 Desafios Globais Os chamados Desafios Globais para a Segurança do Paciente, previstos na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, orientam a identificação de ações que ajudem a evitar riscos para os pacientes e ao mesmo tempo, norteiam os países que tenham interesse em implantá-los. O primeiro desafio global, no biênio 2005-2006, focou-se nas infecções relacionadas à assistência à saúde (Iras), com o tema “Uma Assistência Limpa é uma Assistência mais Segura”. O propósito era promover a higiene das mãos como método sensível e efetivo para a prevenção das infecções6 . No Brasil, a Opas/OMS vem trabalhando este tema em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), envolvendo ações de promoção e prevenção de infecção em serviços de saúde, desde 2007, após a assinatura da Declaração de Compromisso na Luta contra as Iras, pelo Ministro da Saúde, em 2007. Em 2009, a OMS definiu a data de 5 de maio para instalação da Campanha Mundial de higiene das mãos. O objetivo desta jornada é convidar os países membros e os serviços de saúde a promoverem iniciativas sobre a temática higiene das mãos destinadas tanto aos profissionais de saúde como aos cidadãos7 . Já o período 2007 a 2008 foi marcado pelo desafio de promover a segurança dos pacientes na cirurgia. O tema “Cirurgias Seguras Salvam Vidas” apresenta o objetivo de diminuir a morbimortalidade causada pelas intervenções cirúrgicas8,9. A estratégia consistiu em definir um conjunto básico de normas de segurança dirigidas à prevenção das infecções pós-cirúrgicas, a segurança dos procedimentos anestésicos e das equipes cirúrgicas e a mensuração dos indicadores cirúrgicos. Os produtos deste biênio foram a divulgação de uma lista de verificação de segurança cirúrgica nos serviços de saúde com uma avaliação integral do paciente previamente a cada procedimento cirúrgico, em caso de cirurgia eletiva e, de acordo com a condição de cada paciente nos casos de urgência e emergência8 . No país, o tema do segundo desafio vem sendo desenvolvido junto à Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) e Anvisa, do Ministério da Saúde (MS). 3.2 Eventos Adversos em diferentes níveis de atenção à saúde A OMS estima que danos à saúde ocorram em dezenas de milhares de pessoas todos os anos no mundo. Dados do IOM indicam que erros associados à assistência à saúde causam entre 44.000 e 98.000 disfunções a cada ano nos hospitais dos EUA1 . Diante deste cenário, outro alinhamento que vem sendo desenvolvido pela Opas/OMS envolve a sistematização, a coleta e a análise dos dados referidos aos eventos adversos que se apresentam no sistema de saúde, especialmente aqueles associados aos cuidados à saúde Desta forma, entre 2007 e 2009, realizou-se o estudo Ibero-Americano de Eventos Adversos na Atenção (Ibeas) em cinco países da América Latina. Este estudo mostrou que 10,5 % dos pacientes hospitalizados sofrem algum tipo de EA, e destes, 58,9% poderiam ter sido evitados10. O estudo apoiou de maneira decisiva a cultura da melhoria da qualidade e a segurança do paciente, além de permitir conhecer a magnitude do problema em alguns países da região. Como consequência, se incrementou a massa crítica que trabalha em prol da segurança do paciente e a melhoria da atenção. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 16 Seguindo esta tendência de análise e como resposta à inquietude dos países por seguir trabalhando nesta área, iniciou-se no final de 2012, um estudo de investigação para conhecer a frequência e a evitabilidade dos eventos adversos na Atenção Ambulatorial nos Países da América Latina (Ambeas). Tendo em vista a pouca quantidade de estudos desenvolvidos neste nível de atenção à saúde e as particularidades sociais e econômicas de cada país da América Latina, entendeu-se que seria necessário mapear também na porta de entrada dos sistemas de saúde o rol de eventos adversos mais comuns. Este estudo está sendo promovido pela OPS/OMS com a participação do Brasil, Colômbia, México e Peru. O estudo piloto busca a validação de ferramentas e mobilização dos países para a questão da segurança do paciente. Foi iniciado em 2012 e a previsão de publicação dos dados preliminares está prevista para 2013. Em paralelo às pesquisas desenvolvidas, por intermédio da OMS e Opas, tem-se promovido outras atividades como o desenvolvimento de sistemas de notificação de eventos adversos11, com a finalidade de conhecer as causas desses eventos e propor recomendações para sua prevenção. Além disso, ressalta-se que estão disponíveis para consulta no sítio da OMS (http://www.who.int/en/), todos os documentos e informes emitidos relacionados ao capítulo em questão. 4 Considerações finais Durante o desenvolvimento dessas atividades, verificou-se que são necessários mais conhecimentos acerca do tema segurança do paciente e qualidade no âmbito da América Latina e Caribe. Os sistemas de saúde devem avançar no desenvolvimento de serviços que prestem uma atenção integral de qualidade. As ações previstas na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente podem direcionar as práticas seguras nos serviços de saúde. Está em construção uma cultura de segurança em pleno avanço que permite às organizações e seus profissionais disporem de dados e ferramentas para trabalhar em prol da melhoria da assistência à saúde. No Brasil, a Segurança do Paciente já entrou na agenda política desde a mobilização da Anvisa/MS junto à OMS para que os objetivos desejados fossem alcançados.

 1 Perspectivas históricas A constatação de que os resultados do cuidado na condição de saúde do paciente estão associados ao processo, assim como a fatores contextuais, não é recente. Em 1855, Florence Nightingale, com base em dados de mortalidade das tropas britânicas, propôs mudanças organizacionais e na higiene dos hospitais, mudanças estas que resultaram em expressiva redução no número de óbitos dos pacientes internados1 . Dentre diversas outras atividades que exerceu ao longo de sua vida, Florence Nightingale também esteve envolvida com a criação das primeiras medidas de desempenho hospitalar. Algumas décadas à frente, em 1910, nos Estados Unidos da América (EUA), a Associação Médica Americana publicou um documento que ficou conhecido como Relatório Flexner, tornando aparente a precariedade das escolas médicas e dos principais hospitais do país2 . Nesta mesma época, Ernest Codman, cirurgião do Hospital Geral de Massachussets, EUA, argumentava que para obter melhores resultados no cuidado aos pacientes era necessário melhorar as condições dos hospitais. Codman propôs o primeiro método de monitoramento do resultado do cuidado com o argumento de que é fundamental verificar se o cuidado prestado foi efetivo3 . Codman, um militante pioneiro nesta área, conseguiu influenciar positivamente o Colégio Americano de Cirurgiões, que criou em 1917 o primeiro elenco de padrões hospitalares, conhecido como “padrões mínimos” (Quadro 1). Os padrões mínimos constituíram-se no alicerce da estratégia de avaliação dos serviços de saúde conhecida como acreditação4 . Esta representa uma modalidade de avaliação e de melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde que se tornou internacionalmente reconhecida e, na atualidade, é praticada por um grande número de países. Em 1952, foi criada a Comissão Conjunta de Acreditação dos Hospitais (Joint Commission on Accreditation of Hospitals – JCAHO), nos EUA, com a participação de associações profissionais e de hospitais deste país e do Canadá. No Brasil, a acreditação surgiu como estratégia para a melhoria da qualidade hospitalar no início da década de 1990. Em 1994, o Ministério da Saúde estabeleceu o Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade (PBQP) e a Comissão Nacional de Qualidade e Produtividade em Saúde (CNQPS), que desempenharam importante papel na instituição da acreditação no país. A avaliação e a certificação de serviços de saúde foram consideradas estratégicas e prioritárias pelo Ministério da Saúde nos anos de 1997 e 19985 . No entanto, até a presente data, o número de serviços de saúde acreditados no país ainda é incipiente. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 20 Quadro 1. Padrões mínimos hospitalares indicados pelo Colégio Americano de Cirurgiões. 1. Médicos e cirurgiões com o privilégio de exercer a prática profissional no hospital devem estar organizados como um grupo ou um corpo clínico. 2. A admissão dentro do corpo clínico é restrita a médicos e cirurgiões que sejam graduados em Medicina com licença legal para a prática em seus respectivos Estados ou províncias, competentes e valorosos em caráter e em relação à ética. 3. O corpo clínico inicia suas atividades com a aprovação do conselho diretor do hospital, adota regras, regulamentos e procedimentos no trabalho no hospital: [a] - reuniões do corpo médico ao menos mensalmente (em grandes hospitais podem optar por se reunir separadamente); [b] - revisão e análise da experiência clínica deve ser feita em intervalos regulares nos vários departamentos e o prontuário dos pacientes, deverá ser a base desta revisão e análise. 4. Os prontuários dos pacientes devem ser precisos e completos e devem estar escritos de forma acessível a todo hospital – inclui dados de identificação, queixa, história pessoal e familiar, história da doença atual, exame físico, exames especiais como consultas ou laboratório clínico ou raio-x, entre outros, hipótese diagnóstica, tratamento clínico ou cirúrgico, achados patológicos, evolução clínica, diagnóstico final, condição de alta, seguimento, e, no caso de morte, achados de autópsia. 5. Recursos diagnósticos e terapêuticos devem estar disponíveis para o estudo diagnóstico e tratamento dos pacientes, incluindo ao menos um laboratório clínico com serviços de análises químicas, bacteriologia, sorologia e patologia e departamento de raios-X com serviços de radiografia e fluoroscopia. Fonte: Tradução para o português baseada em Feldman et al (2005)5 . Para o clássico autor Avedis Donabedian, cuidado de boa qualidade é aquele que proporciona ao paciente o bem estar máximo e mais completo, após ter sido considerado o equilíbrio previsto entre ganhos (benefícios) e perdas (danos) que acompanham o processo de cuidado em toda a sua extensão. Ampliando seu escopo de modo a incluir o coletivo, Donabedian define a boa qualidade como aquela que produz, dado um volume específico de recursos para os cuidados de saúde, os melhores resultados de saúde (entre benefícios e danos) para a população como um todo6 . Em sua última publicação destaca ser a qualidade do cuidado de saúde um produto de dois fatores: (i) a ciência e a tecnologia (C&T), e (ii) a aplicação destas nas práticas de saúde. A qualidade do cuidado em saúde é composta por diversos atributos, que incluem: a eficácia, a efetividade, a eficiência, a otimização, a aceitabilidade, a legitimidade e a equidade. São esses atributos que, avaliados isoladamente ou em uma variedade de combinações, medidos de uma forma ou de outra, expressam a magnitude da qualidade7 . Mais recentemente, o Instituto de Medicina (IOM) dos EUA definiu qualidade do cuidado como o grau com que os serviços de saúde voltados para cuidar de pacientes individuais ou de populações aumentam a chance de produzir os resultados desejados e são consistentes com o conhecimento profissional atual. Orientado por esta definição, identificou três categorias que, de modo geral, englobam os problemas de qualidade nos serviços de saúde: (i) sobreutilização, (ii) utilização inadequada [misuse] e (iii) subutiliza- ção. A sobreutilização refere-se àquelas circunstâncias nas quais o cuidado de saúde prestado apresenta maior chance de provocar dano ao paciente do que benefícios. A subutilização refere-se à ausência de prestação de cuidado de saúde, quando este poderia produzir benefício para o paciente. Por fim, a utilização inadequada refere-se àqueles problemas preveníveis associados ao cuidado de saúde e relaciona-se às questões do domínio da segurança do paciente8 . ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 21 Cabe destacar a importância do trabalho de Wennberg9 sobre variações no cuidado de saúde para uma melhor compreensão das questões de qualidade. Seus estudos têm base populacional e analisam variações no cuidado de saúde de diferentes prestadores. Têm como pressuposto que o comportamento dos médicos influencia a demanda e a utilização dos serviços e dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. De acordo com o autor, variações indesejáveis no cuidado de saúde são comumente observadas. Elas podem diferir segundo três categorias de cuidado de saúde: (i) cuidado efetivo/necessário; (ii) cuidado sensível às preferências dos pacientes e (iii) cuidado sensível à oferta. O cuidado efetivo/necessário é aquele para o qual existem evidências científicas razoavelmente robustas indicando que ele responde melhor do que qualquer outra alternativa e que os benefícios para os pacientes excedem os riscos de possíveis danos. Como, neste caso, todos os pacientes com indicação para o procedimento devem recebê-lo, o problema de qualidade que se destaca é a subutilização. Um exemplo deste tipo de situação é uma baixa cobertura vacinal. O cuidado sensível às preferências dos pacientes refere-se àquelas situações em que existem mais de uma opção de cuidado e que os resultados variam segundo a opção adotada. Entretanto, grande parte das decisões terapêuticas é delegada aos médicos, que nem sempre escolhem o procedimento que seria de preferência do paciente. Variações no cuidado sensível às preferências dos pacientes apontam para a importância de se avançar no conhecimento sobre a eficácia dos procedimentos, mas, em particular, para a necessidade de mudança da cultura médica vigente. Esses são requisitos para uma maior participação do paciente na decisão sobre o seu cuidado, decisão esta que deve ser baseada em informação consistente sobre as alternativas existentes e seus potenciais riscos e benefícios. Por fim, o cuidado sensível à oferta, o mais importante na explicação das variações no cuidado de saúde, geralmente resulta em sobre utilização. Para reduzir essa variação, o conhecimento científico sobre o impacto de procedimentos diagnósticos e terapêuticos específicos tem de avançar, de modo a possibilitar decisões terapêuticas orientadas por evidências científicas e pelas preferências dos pacientes. Entretanto, Wennberg chama atenção para a importância que o modelo assistencial tem na redução da sobre utilização influenciada pelo cuidado sensível à oferta. A redução de variações indesejadas e desnecessárias depende, portanto, de avanços no desenho e na implantação de modelos de cuidado, principalmente para os pacientes portadores de doenças crônicas, mais vulneráveis a essas variações. Em 1999, o IOM publicou o relatório intitulado “Errar é Humano” (To err is human) 10, que apontou a gravidade dos problemas de segurança envolvidos nos cuidados de saúde e colocou este tema na pauta da Organização Mundial da Saúde (OMS) e das políticas de saúde de diversos países. Além de destacar a importância do sistema na prevenção da ocorrência de erro nas organizações de saúde, o relatório indicou estratégias para tornar o cuidado de saúde mais seguro para os pacientes. Em seguida, em 2001, o IOM publicou o relatório “Cruzando o Abismo da Qualidade” (Crossing the quality chasm) com um foco mais amplo no sistema de saúde11. Seis domínios foram definidos para caracterizar o desempenho do sistema de saúde, com destaque para o domínio da segurança do paciente. São eles: segurança, efetividade, foco no paciente, otimização, eficiência e equidade (Quadro 2). No Brasil, o Projeto de Avaliação de Desempenho de Sistemas de Saúde (Proadess)12, criado após a divulgação do “Relatório Mundial de Saúde” (World Health Report) com o objetivo de propor uma metodologia de avaliação de desempenho para o país, foi desenvolvido por um grupo de pesquisadores de sete instituições acadêmicas brasileiras. Em sua primeira fase, foi definida uma matriz conceitual, que identifica oito dimensões para a avaliação do desempenho do sistema de saúde: efetividade; acesso; efi- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 22 ciência; respeito aos direitos das pessoas; aceitabilidade; continuidade; adequação e segurança. Equidade aparece como uma dimensão a ser considerada em todas as demais dimensões da matriz conceitual. Em 2008, o Ministério da Saúde financiou a continuidade do projeto, com ênfase na seleção de um conjunto de indicadores para as dimensões acima indicadas e sua análise13. Quadro 2. Atributos/domínios de qualidade no cuidado de saúde. Atributos/Domínios Donabedian (2003)7 IOM (2001)11 PROADESS (2003)12 Acesso/Oportunidade Redução do tempo de espera e de atrasos potencialmente danosos tanto para quem recebe como para quem presta o cuidado. Capacidade do sistema de saúde para prover o cuidado e os serviços necessários no momento certo e no lugar adequado. Segurança Evitar lesões e danos nos pacientes decorrentes do cuidado que tem como objetivo ajudá-los. Capacidade do sistema de saúde de identificar, evitar ou minimizar os riscos potenciais das intervenções em saúde ou ambientais. Eficácia Habilidade da ciência e tecnologia (C&T) do cuidado de saúde em realizar melhoria no estado de saúde quando utilizada em circunstâncias específicas. Efetividade Grau em que as melhorias nas condições de saúde possíveis a cada momento são, de fato, atingidas. Implica na comparação entre o desempenho realizado e aquele indicado pela C&T, idealmente ou sob circunstâncias específicas. A efetividade é um conceito relativo. Cuidado baseado no conhecimento científico para todos que dele possam se beneficiar, evitando seu uso por aqueles que provavelmente não se beneficiarão (evita subutilização e sobre utilização, respectivamente). Grau com que a assistência, os serviços e as ações atingem os resultados esperados. Adequação Grau com que os cuidados prestados às pessoas estão baseados no conhecimento técnico-científico. Eficiência Habilidade em reduzir o custo do cuidado sem diminuir as melhorias nas condições de saúde. Cuidado sem desperdício, incluindo perdas associadas ao uso de equipamentos, suprimentos, ideias e energia. Relação entre o produto da intervenção de saúde e os recursos utilizados. ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 23 Atributos/Domínios Donabedian (2003)7 IOM (2001)11 PROADESS (2003)12 Aceitabilidade/ Foco no paciente Grau de conformidade do cuidado aos desejos, vontades e expectativas do paciente e de seus familiares. Cuidado respeitoso e responsivo às preferências, necessidades e valores individuais dos pacientes, e que assegura que os valores do paciente orientem todas as decisões clínicas. Grau em que os serviços de saúde ofertados estão de acordo com os valores e as expectativas dos usuários e da população. Otimização Balanço das melhorias nas condições de saúde comparadas com o custo de tais melhorias. Continuidade Capacidade do sistema de saúde de prestar serviços de forma ininterrupta e coordenada entre diferentes níveis de atenção. Legitimidade Conformidade com as preferências sociais, expressas em princípios éticos, valores, normas, leis e regulamentações. Respeito aos direitos das pessoas Capacidade do sistema de saúde assegurar que os serviços respeitem o indivíduo e a comunidade, e estejam orientados às pessoas. Equidade Conformidade com o princípio que determina o que é justo e razoável na distribuição do cuidado de saúde e dos seus benefícios entre os membros de uma população. Qualidade do cuidado que não varia em decorrência de características pessoais, como gênero, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica. Princípio que tem por finalidade compensar ou superar as desigualdades existentes, consideradas socialmente injustas e indesejáveis. Uma iniciativa recente do Ministério da Saúde, criada em 2011, para melhoria do desempenho da Atenção Básica é o “Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica” – PMAQ – AB14. Este programa propõe um incentivo financeiro variável aos municípios com valor associado aos resultados alcançados pelas equipes e pelos municípios. As metas de melhoria de desempenho são pactuadas e os compromissos acordados envolvem o alcance de melhores resultados para indicadores de saúde e padrões de qualidade selecionados. Os indicadores estão relacionados aos grupos prioritá- rios, como gestantes, pacientes hipertensos e diabéticos. Já os padrões de qualidade incluem aspectos da infraestrutura, organização do trabalho, capacidade para atendimento de casos agudos, satisfação dos usuários, entre outros14. Apesar dos avanços observados nas últimas décadas no país, tanto na disponibilidade de serviços de saúde como na organização das redes assistenciais, a subutilização de cuidados efetivos/necessários e a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 24 sobre utilização de cuidados sensíveis à oferta convivem como problemas que denunciam o deficiente desempenho do sistema de saúde. Acrescenta-se a estas deficiências as iniquidades existentes, expressas pelas desigualdades sociais no acesso e na adequação do cuidado prestado, com as pessoas socialmente menos favorecidas tendo menores oportunidades de receberem o cuidado de saúde que necessitam e dele se beneficiarem15. 2 A Segurança do Paciente Para a OMS, segurança do paciente corresponde à redução ao mínimo aceitável do risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde16. Outras organizações e autores adotam diferentes definições, como as apresentadas no Quadro 2, mas nos concentraremos neste texto na definição da OMS. A questão do erro e dos eventos adversos tem sido descrita e estudada há bem mais de um século. Entretanto, com raras exceções, sendo a anestesiologia uma delas, não se reconhecia a gravidade do problema até cerca de 10 anos quando foi publicado o relatório “Errar é humano”10. Cabe destacar o pioneirismo de Lucian Leape em seu artigo “Erros em Medicina”, publicado em 1994, quando já destacava a questão do erro no cuidado de saúde e indicava as contribuições de disciplinas, como o fator humano, no campo da engenharia, e a psicologia cognitiva, para uma melhor compreensão do erro humano e de seus fatores contribuintes. Argumentava que, para reduzir a ocorrência de erro no cuidado de saúde, seria necessá- rio mudar a forma como se pensava o erro, isto é, reconhecer a falibilidade humana e a importância do sistema para a prevenção do erro17. 3 Qualidade versus Segurança Um cuidado inseguro aumenta o hiato entre os resultados possíveis e os alcançados. Na definição de qualidade adotada por Donabedian, citada acima, um cuidado inseguro expressa-se pelo aumento do risco de danos desnecessários ao paciente, que podem ter impacto negativo nos resultados do cuidado de saúde. Como já visto, a segurança é uma dimensão da qualidade, conceito este mais abrangente. Porém, como argumenta Vincent (2010)10, a segurança é a dimensão mais crítica e decisiva para os pacientes. Apesar de a segurança constituir-se como uma dimensão da qualidade, algumas vezes é apresentada descolada deste contexto. No entanto, esta tendência tem perdido força mais recentemente para abordagens que a interpretam como parte integrante do conceito de qualidade. O importante é ressaltar que o desenvolvimento contemporâneo da área de segurança do paciente permitiu um novo olhar sobre o cuidado de saúde, na medida em que foi influenciado por disciplinas de outros campos do conhecimento que se voltaram para estudar o erro humano, os acidentes e sua prevenção. Desta forma, representa uma importante contribuição para a melhoria do cuidado de saúde (Quadro 3). ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 25 Quadro 3. Contribuições da segurança do paciente para a qualidade do cuidado de saúde ∙ Mostra com clareza como o cuidado de saúde pode ser danoso para os pacientes. ∙ Chama atenção para o impacto do erro e as consequências do dano. ∙ Aborda diretamente a questão do erro no cuidado de saúde, sua natureza e suas causas. ∙ Amplia a atenção sobre o desempenho humano. ∙ Amplia a atenção nas questões colocadas pela ergonomia e pela psicologia. ∙ Utiliza uma ampla variedade de modelos de segurança e qualidade da indústria, principalmente aquelas de alto risco. ∙ Introduz novas ferramentas e técnicas para a melhoria do cuidado de saúde. Fonte: Vincent (2010)10. Tradução da autora. 4 Os principais conceitos sobre Segurança do Paciente As publicações na área de segurança do paciente crescem a cada ano. Porém, por se tratar de uma área relativamente nova, a compreensão desses trabalhos tem sido comprometida pelo uso inconsistente da linguagem adotada. Este fato justificou a criação pela OMS de uma classificação de segurança do paciente. A oportunidade surgiu com o lançamento da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, da OMS, em 2004. Orientado por um referencial explicativo, o grupo de trabalho desenvolveu a Classificação Internacional de Segurança do Paciente (International Classification for Patient Safety – ICPS), contendo 48 conceitos-chave16. Os principais conceitos da ICPS, suas definições e termos preferidos estão apresentados abaixo. A tradução para o português foi realizada pelo Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente (Proqualis)18, em 2010. Erro é definido na ICPS como uma falha em executar um plano de ação como pretendido ou como a aplicação de um plano incorreto. Os erros podem ocorrer por se fazer a coisa errada (erro de ação) ou por falhar em fazer a coisa certa (erro de omissão) na fase de planejamento ou na fase de execução. Erros são, por definição, não-intencionais, enquanto violações são atos intencionais, embora raramente maliciosas, e que podem se tornar rotineiras e automáticas em certos contextos. Um exemplo de violação é a não adesão à higiene das mãos por profissionais de saúde. Incidente relacionado ao cuidado de saúde – no contexto da taxonomia tratado apenas por incidente – é um evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente. Os incidentes classificam-se como: near miss – incidente que não atingiu o paciente (por exemplo: uma unidade de sangue é conectada ao paciente de forma errada, mas o erro é detectado antes do início da transfusão); incidente sem dano – evento que atingiu o paciente, mas não causou dano discernível (por exemplo: a unidade de sangue acabou sendo transfundida para o paciente, mas não houve reação); incidente com dano (evento adverso) – incidente que resulta em dano ao paciente (por exemplo: é feita infusão da unidade errada de sangue no paciente e este morre por reação hemolítica) – Figura 1. Os tipos de incidentes são categorias que agrupam os incidentes de mesma natureza, como, por exemplo: processo ou procedimento clínico; documentação; infecção associada ao cuidado; medicação/fluidos IV; sangue e produtos sanguíneos; nutrição; oxigênio, gás e vapores; dispositivos e equipamentos médicos; comportamento; pacientes; infraestrutura e recursos/administração. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 26 Figura 1. Incidentes relacionados ao cuidado de saúde com base na ICPS Incidente Near miss Incidente sem dano Incidente com dano Incidente que não atingiu o paciente Incidente que atingiu o paciente, mas não causou dano Incidente que resulta em dano ao paciente (Evento Adverso) Fonte: Proqualis (2012)18. Detecção é uma ação ou circunstância que resulta na descoberta de um incidente. Os mecanismos de detecção podem ser parte do sistema (como o alarme de baixa saturação no monitor multiparamétrico, um processo de checagem ou de vigilância) ou resultar de uma postura de maior “consciência” da situa- ção. Fatores contribuintes de um incidente são as circunstâncias, as ações ou as influências associadas à origem, ao desenvolvimento ou ao aumento do risco de sua ocorrência. Estes devem ser conhecidos pela organização de modo a orientar o desenvolvimento de ações preventivas. Podem ser: externos ao serviço; organizacionais; estar relacionados ao staff ou a algum fator do paciente. Fatores de mitigação correspondem a ações que são adotadas com o objetivo de prevenir ou moderar a progressão de um incidente de causar dano a um paciente. São importantes no momento em que a circunstância que pode causar dano já começou, mas ainda não gerou dano ou o dano não atingiu seu grau máximo possível. Os fatores de mitigação podem estar voltados para o paciente (tratamento, pedido de desculpas), o staff (reunião com o staff e trabalho em equipe), a organização (disponibilidade de protocolos) ou a um agente (correção do erro de um agente terapêutico). Por fim, as ações tomadas para reduzir o risco são aquelas que visam reduzir, gerenciar ou controlar a probabilidade de ocorrência no futuro de dano ao paciente decorrente de um incidente. Essas ações podem ser proativas ou reativas. A classificação desenvolvida pela OMS proporciona, além de uma linguagem comum, uma estratégia para se lidar com incidentes no cuidado de saúde. O entendimento dos fatores associados à ocorrência de incidentes orienta a elaboração de ações para redução do risco, aumentando a segurança do paciente. A resposta da organização ao incidente inclui medidas para a situação específica com consequente aprendizado que leva a mudanças no sistema num movimento de melhoria contínua da qualidade.

1 Introdução Há um interesse crescente pela qualidade em todos os setores, sendo algo bastante notável na área da saúde. Usuários, gestores e profissionais de saúde costumam se importar bastante com a eficácia dos seus serviços. Os usuários estão cada vez mais educados, informados e participativos, exigindo qualidade. Os gestores se preocupam com a utilização ótima dos seus recursos e sabem que fazer as coisas bem, entre outros benefícios, diminui os custos. Os profissionais de saúde, além de querer sobreviver no mercado, algo presente em todos os setores, preocupam-se pela qualidade devido ao compromisso ético intrínseco a esta área, aquele que envolve cuidar do bem mais valioso das pessoas, a saber, a sua saúde. Entretanto, nem sempre a visão desses atores sobre o que significa uma atenção à saúde de qualidade é coincidente. A título de exemplo, e com certo grau de extremismo, pode-se dizer que o cumprimento de determinadas normas assistenciais, importantes para os profissionais e gestores, pode parecer algo inflexível e frustrante para o usuário; por outro lado, o uso abundante de tecnologias de diagnóstico e tratamento, que satisfaz em geral os pacientes e profissionais, pode representar um desperdício de recursos e tempo segundo o olhar da gestão. Estas distintas visões podem tornar a qualidade uma meta subjetiva, o que seria indesejável para o seu aprimoramento contínuo. Então, visto que a subjetividade está presente somente naquilo que não definimos, torna-se necessária uma definição clara do conceito de qualidade antes de qualquer atividade de gestão deste componente nos serviços de saúde, algo que também tem implicações diretas para as iniciativas de melhoria da segurança do paciente. 2 O que realmente significa qualidade? Com o intuito de evitar a subjetividade e contribuir para a validade das ações de melhoria da qualidade, podemos definir a qualidade de forma geral; em relação aos serviços de saúde; e até mesmo relativa a uma assistência a um problema de saúde específico (Figura 1)1 . Tudo passa pela resposta à pergunta: O produto ou serviço oferecido é de qualidade? AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 30 Figura 1. Os três níveis do conceito de qualidade QUALIDADE EM GERAL QUALIDADE DOS SERVIÇOS DE SAÚDE QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA A UM PROBLEMA DE SAÚDE ESPECÍFICO 2.1 Definição genérica de qualidade Embora seja possível afirmar que há interesse crescente pela qualidade na área da saúde, vale a pena considerar a opinião de autores clássicos sobre a qualidade na indústria, pois foi na área industrial que a gestão da qualidade se tornou mais desenvolvida e fecunda, inspirando boa parte das iniciativas existentes hoje nos serviços de saúde. Segundo Juran2 , um serviço ou produto será de qualidade quando for “adequado à utilização pretendida”, ou seja, se servir para o que estava previsto. Essa definição implica que antes de oferecer um serviço ou produto, existe uma consideração implícita ou explícita sobre as necessidades e expectativas que ele pretende atender. A mesma ideia básica está presente nas definições de Deming3 ao afirmar que “depende do sujeito que julgará o produto ou serviço”, e de Ishikawa4 , quando diz que é a “satisfação dos requisitos dos consumidores desse produto ou serviço”. Como se pode perceber, existe um esquema básico subjacente a essas definições, que pode ser útil para avaliar e melhorar a qualidade de qualquer produto ou serviço. O esquema tem três componentes: (i) provedor; (ii) serviço ou produto oferecido; e (iii) receptor desse serviço ou produto. Para haver qualidade, o provedor deve considerar as características dos usuários, moldar o serviço ou produto, fazendo com que ele se adeque perfeitamente às suas necessidades e expectativas (Figura 2)1 . A falta de sintonia provocará problemas de qualidade. ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 31 Figura 2. Esquema presente nas definições gerais de qualidade SERVIÇOS DE BAIXA QUALIDADE: NÃO SE AJUSTAM ÀS NECIDADES E EXPECTATIVAS DOS RECEPTORES ESQUEMA BÁSICO PARA DEFINIR E ANALISAR A QUALIDADE SERVIÇOS SERVIÇOS SERVIÇOS PROVEDOR RECEPTOR (Usuário ou cliente) PROVEDOR RECEPTOR (Usuário ou cliente) PROVEDOR RECEPTOR (Usuário ou cliente) SERVIÇOS DE ALTA QUALIDADE: AJUSTAM-SE ÀS NECIDADES E EXPECTATIVAS DOS RECEPTORES 2.2 Qualidade dos serviços de saúde Apesar de que o esquema anterior se aplica a qualquer organização empresarial, naturalmente, não é exatamente igual oferecer automóveis, máquinas de lavar, alimentação, ou serviços de saúde. Desta forma, convém especificar um pouco mais a definição de qualidade, para entender melhor o que se caracteriza por um produto ou serviço de qualidade do nosso tipo específico de “empresa”. Considerando as várias definições sobre qualidade em serviços de saúde,5 todas se caracterizam por diferentes interpretações do que representa satisfazer as necessidades de assistência à saúde da população receptora do serviço. Nossa conclusão é que não é possível escolher uma universalmente válida, até porque esse tipo de definição não existe, mas é importante definir o conceito de qualidade em função da missão do serviço ou serviços de saúde em questão, considerando realisticamente as circunstâncias do meio em que ele(s) está(ão) inserido(s). Por exemplo, circunstâncias como os serviços públicos ou privados, com acesso universal ou dirigidos a determinada população, e até mesmo os recursos disponíveis, poderiam ser considerados. Entretanto, um aspecto importante deste âmbito de definição é a compreensão de que a qualidade não depende de um único fator, mas da presença de uma série de componentes, atributos ou dimensões. Cada instituição deve escolher conscientemente os seus atributos-alvo que definirão a qualidade. Mas que dimensões ou atributos são esses? Um grupo de dimensões muito utilizado e que serviu de base para a construção de indicadores de qualidade em várias partes do mundo foi o do Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM)6 , que posteriormente foi adaptado pela Organização Mundial da Saúde (OMS)7,8. Esse grupo está composto pelas seis dimensões chaves resumidas no Quadro 1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 32 Quadro 1. Dimensões da qualidade dos serviços de saúde 1. Segurança Ausência de lesões devido à assistência à saúde que supostamente deve ser benéfica. Sistemas de saúde seguros diminuem o risco de dano aos pacientes. 2. Efetividade Prestação de serviços baseados no conhecimento científico a todos os que podem beneficiar-se destes, e evitar prestar serviços àqueles que provavelmente não se beneficiarão (evitar a infra e suprautilização , respectivamente). 3. Atenção centrada no paciente Envolve o respeitar o paciente, considerando suas preferências individuais, necessidades e valores, assegurando que a tomada de decisão clínica se guiará por tais valores. 4. Oportunidade / Acesso (interno e externo) Redução das esperas e atrasos, às vezes prejudiciais, tanto para os que recebem como para os que prestam a assistência à saúde. 5. Eficiência Prevenção do desperdício de equipamentos, suprimentos, ideias e energias. 6. Equidade Prestação de serviços que não variam a qualidade segundo as características pessoais, tais como gênero, etnia, localização geográfica e status socioeconômico. Adaptado de: IOM6 e OMS7,8. 2.3 Qualidade de um processo ou serviço: o terceiro nível da qualidade Apesar da clareza do que foi exposto até aqui, torna-se imprescindível dar mais um passo para que o conceito de qualidade seja operativo. Na prática, é necessário traduzir as dimensões para os requisitos concretos de cada serviço, problema de saúde ou tipo de paciente, possibilitando avaliar se ele tem ou não qualidade. Por exemplo, em determinada intervenção cirúrgica, poderíamos fazer várias perguntas sobre cada uma das dimensões importantes: o que determina a sua efetividade? Como podemos diminuir o risco de dano? Está acessível à nossa população alvo? Responder de forma detalhada a essas perguntas nos dará uma lista de características ou requisitos que definem a assistência de qualidade ao problema de saúde que estamos analisando, sempre considerando aquelas que conduzem à satisfação das necessidades e expectativas dos respectivos usuários. A ideia subjacente a esse raciocínio, pensado primariamente para os produtos da indústria, também é relevante para os serviços de saúde: definamos bem o nosso produto, incluindo as características que deve ter para ser de qualidade, e depois tentemos avaliá-lo de forma direta ou indireta. Assim, tanto a qualidade como suas dimensões se transformam em conceitos flexíveis, adaptáveis a cada produto ou serviço, e dependentes da criatividade, responsabilidade e entendimento da função que deve ser desempenhada por cada profissional, instituição ou sistema. 3 Peculiaridades da segurança do paciente como dimensão da qualidade A segurança do paciente tem sido considerada um atributo prioritário da qualidade dos sistemas de saúde de todo o mundo. Sem dúvida, isso tem ocorrido devido à contribuição de estudos epidemiológicos que evidenciaram os efeitos indesejáveis da assistência à saúde que são causados por falhas de qualidade9-11. As notícias sobre erros, negligências e eventos adversos de uma atenção à saúde insegura causaram e causam grande alarme social, e se espalharam por todos os âmbitos da sociedade, inclusive entre os próprios profissionais da saúde. ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 33 É comum encontrar a expressão “segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde”, assim como aparece no título deste manual e em vários outros meios. No entanto, vale ressaltar que a diferenciação entre as duas características se deve principalmente a uma ênfase na segurança do paciente. Assim como visto anteriormente (capítulo 1 e tópico 2.3), a segurança é uma das dimensões da qualidade dos serviços de saúde6-8, sendo que qualidade e segurança são atributos indissociáveis. Na realidade, a segurança foi a última dimensão a ser incluída de forma explícita no conceito de qualidade, passando de uma dimensão de certa forma inadvertida para o boom do século XXI. Segundo a proposta mais recente da OMS, significa “ausência de dano desnecessário, real ou potencial, associado à atenção à saúde”8 . Assim, os sistemas de saúde que diminuem a um mínimo possível os riscos de dano ao paciente (segurança) estão irremediavelmente aumentando a qualidade dos seus serviços. Porém, a recíproca não é verdadeira, pois é possível estabelecer atividades de melhoria da qualidade sem repercussão alguma na segurança. Diferente das dimensões tradicionais da qualidade centradas em fazer o certo na hora certa, para conseguir níveis máximos de benefício e satisfação para o paciente, a segurança se caracteriza por seu enfoque na ausência de dano produzido pela própria assistência à saúde, mais do que o foco no seu benefício. Nesse sentido, é importante destacar que a área de estudo da segurança não inclui somente os incidentes que causam dano, mas também as falhas da atenção que não causaram dano, mas que poderiam ter causado8 . Além disso, é importante mencionar que a segurança tem interseções com quase todas as demais dimensões da qualidade. Quando as intervenções em segurança do paciente focam a prevenção de situações e procedimentos potencialmente nocivos, coincidem claramente aspectos e atuações anteriormente vinculados a outras dimensões da qualidade, particularmente aspectos essenciais da qualidade técnico-científica, somente com a ressalva de que as possíveis falhas aumentam o risco de iatrogenia, efeitos adversos ou dano desnecessário. Por exemplo, não cumprir as normas de higiene das mãos, não prescrever ou administrar corretamente a quimioprofilaxia antibiótica, ou não controlar corretamente a normotermia em determinadas intervenções cirúrgicas, todos esses aspectos associados à qualidade técnico-científica da atenção, podem ser considerados aspectos da segurança quando as falhas no seu cumprimento aumentam o risco de infecção relacionada à assistência à saúde (Iras)12. A acessibilidade externa (antes do contato com o serviço de saúde) e interna (já dentro do serviço de saúde) também se relaciona com a segurança quando prejudica a prestação da atenção de forma oportuna e a tempo, pois os atrasos em atenções necessárias aumentam o risco de complicações. Outra dimensão muito associada à segurança é a Atenção Centrada no Paciente, pois tem sido demonstrado que respeitar as preferências e valores do paciente, além de estimular a sua participação em todas as tomadas de decisão que o envolvam, costuma favorecer a sua segurança. Essa coincidência de dimensões reforça o argumento de que a segurança realmente é uma dimensão da qualidade, além da necessidade de integrar a sua gestão e melhoria com as atividades de gestão e melhoria da qualidade. 4 Abordagens metodológicas da segurança do paciente Podem-se distinguir três grandes metodologias das iniciativas relacionadas com a segurança do paciente: a abordagem epidemiológica, o gerenciamento de riscos e a abordagem da gestão da qualidade. Em definitiva, nenhuma delas é incompatível, mas todas se complementam. O ideal é existir uma atuação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 34 integrada e sinérgica de todas as metodologias, apesar das suas diferenças em relação aos seus principais objetivos, marco conceitual e metodologia12. Em síntese, a abordagem epidemiológica tem centrado seus esforços em quantificar a frequência de aparecimento dos eventos adversos, explorando adicionalmente os fatores (demográficos, tipo de aten- ção, patologia, serviço, etc.) que podem estar associados e as diversas tentativas de classificação (tipo), gravidade e possibilidade de evitar os mesmos. Os estudos epidemiológicos têm sido muito importantes para conscientizar sobre a relevância da segurança clínica como problema de saúde pública. Tradicionalmente, o gerenciamento de riscos (Risk Management) tem focado os problemas de segurança do paciente devido aos seus riscos associados, principalmente os financeiros, para as organizações de saúde e seu pessoal, derivados fundamentalmente de litígios por condutas erradas. Recentemente, o gerenciamento de riscos tem evoluído, deixando de estar centrado somente nos riscos para a instituição, e passando a focar os riscos que esses mesmos problemas representam para o paciente. Seu enfoque é predominantemente prospectivo e preventivo, embora geralmente esteja baseado em problemas detectados anteriormente. A integração das atividades desenvolvidas pela gerência de riscos tem sido identificada como um dos sete passos essenciais para a segurança do paciente, segundo a Agência Nacional de Segurança do Paciente (National Patient Safety Agency – NPSA), do Reino Unido13. Quanto ao enfoque da gestão da qualidade, o principal objetivo desse capítulo, ele considera a dimensão segurança segundo os mesmos princípios e atividades que regem a melhoria contínua da qualidade. Essas atividades podem ser resumidas em atividades de monitoramento (objetiva detectar problemas e controlar a manutenção das melhorias conseguidas através do planejamento ou ciclos de melhoria); ciclos de melhoria (objetiva solucionar os problemas de qualidade/segurança identificados); e planejamento ou desenho da qualidade (objetiva prevenir o aparecimento de problemas, durante a atenção decorrente dos processos implantados). 5 Gestão da qualidade focada na segurança do paciente Assim como ocorre com as três abordagens metodológicas da segurança, todos os três grupos de atividades de gestão da qualidade focadas nessa dimensão são complementares, devendo ser implantadas de forma integrada nos serviços de saúde. Podemos iniciar por qualquer grupo de atividade (planejamento; monitoramento; ciclos de melhoria), porém, assegurando-se de que os processos instaurados por meio do planejamento da segurança serão monitorados e uma vez identificados problemas, serão tomadas medidas por meio de ciclos contínuos de avaliação e melhoria14. Ainda, a experiência em outros setores com tradição em gestão da segurança (aviação, indústria nuclear e outros) tem demonstrado que algo essencial para o sucesso nessa área é intervir na psicologia da organização por meio da criação e manutenção de uma cultura de segurança entre os profissionais15. Em resumo, poderíamos esquematizar a gestão da segurança como uma integração entre os principais grupos de atividades de gestão da qualidade focadas em objetivos de segurança, envolvida pela promoção de uma cultura de segurança positiva entre os profissionais da organização de saúde (Figura 3). ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 35 Figura 3. Esquema de adaptação dos principais grupos de atividades da gestão da qualidade à gestão da segurança do paciente PLANEJAMENTO DA SEGURANÇA MONITORAMENTO DA SEGURANÇA CICLOS DE MELHORIA Promoção de uma Cultura de Segurança Será descrito a seguir, resumidamente, o que pode ser incluído em cada tipo de atividade, em função dos seus principais objetivos: (i) prevenir problemas de segurança; (ii) identificar problemas de seguran- ça; (iii) solucionar problemas de segurança; e (iv) criar e manter uma cultura de segurança do paciente. 5.1 Prevenção dos problemas de segurança A prevenção dos problemas de segurança do paciente ocorre com o desenho ou planejamento de estruturas e processos que impliquem diretamente nessa dimensão da qualidade. O desenho e redesenho dos cuidados deve considerar a implantação de barreiras organizacionais efetivas para impedir a ocorrência de erros ou diminuir a sua probabilidade e impacto nos paciente e na organização. Ademais, a preven- ção inclui a implantação de boas práticas que, mesmo não essenciais para a efetividade dos tratamentos, diminuem o risco de dano ao paciente (p.ex. identificação correta dos pacientes, checklist de segurança, limpeza e organização na preparação de medicamentos, imunização contra a gripe nos profissionais, etc.). Duas referências internacionais de práticas seguras amplamente reconhecidas são as Soluções em Segurança do Paciente da OMS16 e as Práticas Seguras para uma Melhor Assistência à Saúde, do Fórum Nacional de Qualidade (National Quality Forum – NQF)15. É importante que o desenho dos processos seja regulamentado internamente mediante normas ou protocolos adaptados pelos atores envolvidos na assistência e aprovados pela alta gestão e chefias intermediárias dos serviços de saúde. Os protocolos devem ter boa qualidade formal (facilidade de leitura, flexibilidade, confiabilidade e outros), conteúdo baseado em evidências científicas, ser corretamente utilizado e comprovadamente efetivo. Tudo isso implica um rigoroso processo de construção e adaptação dos protocolos, além de um seguimento da sua implantação por meio de indicadores de sua utilização e efetividade17. Outra atividade preventiva própria da área da segurança é o próprio gerenciamento de riscos, que coincide em objetivos com o desenho ou planejamento da qualidade. Uma das suas principais ferramentas AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 36 é a Análise do Modo e Efeito de falha (Failure Mode and Effect Analysis – FMEA) aplicado aos serviços de saúde, que realiza uma análise prospectiva dos perigos que possam ocorrer e estabelece formas de prevenção e controle da sua implantação efetiva18. 5.2 Identificação dos problemas de segurança Um dos enfoques atuais de gestão da segurança possivelmente mais destacados é o desenvolvimento de sistemas de indicadores de monitoramento, com o objetivo de comparar instituições, identificar problemas e situações susceptíveis de melhoria, e controlar o efeito das eventuais intervenções. O monitoramento de indicadores pode ser definido como uma atividade planificada e sistemática para identificar problemas ou situações que devem ser estudadas de forma profunda ou ser objeto de intervenção para melhorar. Pode ser uma porta de entrada para a dinâmica dos ciclos de melhoria e um componente inevitável das atividades de desenho ou planificação da qualidade (Figura 3)19. Os bons indicadores precisam ser válidos, confiáveis e úteis (apropriados) para a finalidade do monitoramento. Ou seja, na gestão da segurança, válidos, confiáveis e úteis para detectar problemas de segurança do paciente e para controlar a sua resolução e a sustentabilidade das melhorias alcançadas. Os principais indicadores de segurança do paciente são: 1. Indicadores ou eventos sentinela: aqueles em que só um caso é suficiente para indicar o problema e deve conduzir a uma análise de causas para redesenhar o processo afetado, de forma que o evento detectado não ocorra novamente20,21. 2. Triggers: representam sinais, sintomas ou situações que supostamente são indicativos da existência de um evento adverso. Quando são encontrados, deve-se realizar uma avaliação mais detalhada para ver se realmente o evento adverso ocorreu22. 3. Indicadores de resultado: referem-se à presença de complicações, inclusive óbitos, relacionados com incidentes de segurança nos serviços de saúde. Consequentemente, há uma necessidade de ajustes para serem interpretados corretamente e ainda, dificuldades de mensuração23,24. 4. Indicadores de boas práticas (estrutura e processo): trata-se de um enfoque alternativo ou complementar baseado em medir a presença de aspectos estruturais e de processo cuja influência na segurança do paciente já foi provada cientificamente de forma suficiente25. Os indicadores de boas práticas (estrutura e processo) e os de resultado podem estar baseados em relatos do próprio paciente ou dos familiares sobre aspectos relacionados à segurança, com o objetivo de detectar situações potencialmente perigosas ou arriscadas de aparecer eventos adversos15. Todos os indicadores são recomendados tanto para os sistemas de saúde como a nível institucional, mas alguns deles, como os de resultados, são mais aplicáveis de forma agregada. Outra estratégia de identificação de problemas utilizada na área da segurança do paciente implantada por muitos países é o sistema de notificação de incidentes. Consistem na informação de eventos adversos normalmente graves que deveriam passar por uma análise profunda das suas causas ou ter atenção prioritária do sistema de saúde. Apesar dos grandes investimentos nessa iniciativa, um relatório recente publicado nos Estados Unidos revelou sérias dificuldades na utilização desses sistemas, com repercussões diretas na sua efetividade26. A utilização deficiente pode ser devido a um desconhecimento sobre o que significa o dano ao paciente e/ou a uma subnotificação relacionada a uma cultura de culpabilização do profissional envolvido no evento, que também é contrária à cultura de segurança do paciente. ASSISTÊNCIA SEGURA: UMA REFLEXÃO TEÓRICA APLICADA À PRÁTICA 37 5.3 Resolução dos problemas de segurança Uma vez identificados problemas reais de segurança do paciente, torna-se essencial tomar medidas de correção. Se os gestores e clínicos não agirem nesses casos, estarão sendo desperdiçados recursos e esforços em prol de identificar os problemas e, consequentemente, permanecerá a ocorrência de eventos adversos relacionados, mesmo que passem inadvertidos. Os ciclos de melhoria, atividades de avaliação e intervenção para a resolução de problemas, são baseados nas técnicas de aprimoramento contínuo da qualidade, tais como o Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)3 . Resumidamente, consistem em uma avaliação baseada em critérios ou requisitos de qualidade: intervenção para resolução dos critérios problemáticos e reavaliação para detectar e documentar a melhoria conseguida. Pode-se repetir o ciclo de avaliações até conseguir um nível ótimo de qualidade, mas não se deve parar por aí. Assim como vimos, essa atividade deve ser integrada com atividades de monitoramento, para controlar a manutenção do nível excelente de segurança. Os ciclos de avaliação e melhoria da segurança do paciente podem e devem ser aplicados a distintos problemas, tais como, a melhoria da prevenção de incidentes de segurança (prevenção de quedas, de lesões por pressão, infecções do sítio cirúrgico), da utilização dos sistemas de notificação, da própria cultura organizacional e outros. 5.4 Criação e manutenção da cultura de segurança O sucesso na gestão da segurança do paciente passa por um reconhecimento do risco relacionado à assistência à saúde moderna, que utiliza processos complexos e tecnologias potentes, cuja segurança muitas vezes depende do desempenho humano. Os objetivos da organização precisam ser consistentes com a meta de melhoria da segurança, que passa por uma comunicação aberta e não punitiva sobre os eventos adversos e falhas de segurança. Segundo o NQF15, é preciso promover uma cultura de segurança em todos os âmbitos de serviços de saúde – um componente estrutural básico das organizações que reflete uma consciência coletiva relacionada a valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança. Além disso, significa olhar os incidentes de segurança não simplesmente como problemas, evitando culpabilizar aqueles profissionais que cometem erros não intencionais, mas tratar o assunto como uma oportunidade de melhorar a assistência à saúde. Embora a evidência sobre a importância da segurança venha de outros setores com tradição em segurança (aviação, indústria nuclear e outros), sem estudos que comprovaram seus efeitos em resultados clínicos, trata-se de uma intervenção com forte validade aparente e algumas comprovações da sua relação com melhores resultados em segurança do paciente27. As quatro práticas seguras do NQF15 para melhorar a segurança por meio de criar e manter uma cultura de segurança são: 1. Definir estruturas e sistemas de liderança: segundo o consenso, “os líderes dirigem valores, os valores dirigem os comportamentos, e os comportamentos coletivos dos indivíduos de uma organização definem a sua cultura”. Assim, os líderes devem estar envolvidos no processo de criar e transformar a cultura de segurança do paciente, sendo que estruturas de liderança devem ser estabelecidas com a intenção de sensibilizar, responsabilizar, habilitar e agir em favor da segurança de cada um dos pacientes atendidos. Especificamente, podemos enfatizar a necessidade de existir AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA 38 um Programa ou Sistema de Gestão da Qualidade com responsabilidades claras e “accoutability” a todos os níveis, não somente no nível dos gerentes. 2. Avaliar a cultura, informar sobre os resultados e intervir: parte da ideia de que somente podemos melhorar o que podemos medir. O serviço de saúde deve utilizar algum dos questionários validados para esta finalidade28-30, que englobam as várias dimensões que compõem o construto da cultura de segurança e realizar avaliações periódicas da cultura de segurança. Ainda, cabe ao serviço de saúde informar os resultados destas avaliações aos profissionais e gestores, além de tomar as medidas de melhoria necessárias localmente. 3. Promover o trabalho em equipe: os erros devido a um trabalho em equipe deficiente são reconhecidos nos serviços de saúde e em outras áreas como causas de dano e óbito.Por isso, se recomenda estabelecer um enfoque proativo, sistemático e organizacional de formação em trabalho em equipe, com construção de habilidades e melhoria dos desempenhos das equipes para diminuir os danos preveníveis. 4. Identificar e mitigar os riscos e perigos: as organizações que prestam serviços de saúde devem sistematicamente identificar e diminuir os riscos e perigos relacionados com a segurança do paciente por meio de um enfoque contínuo de redução dos danos preveníveis. Isso deve incluir uma série de métodos internos, sejam retrospectivos, concorrentes ou prospectivos, para analisar os riscos genéricos, além de esforços dirigidos a riscos específicos, tais como o risco de quedas, má- -nutrição, isquemia por torniquetes pneumáticos, aspiração e fadiga do pessoal. Também mostra a necessidade de o serviço de saúde contar com um bom sistema de monitoramento que revele os prováveis problemas de segurança, reforçando a importância de ter bons indicadores. 6 Considerações finais Este capítulo aponta a segurança do paciente como um dos atributos ou dimensões da qualidade dos serviços de saúde, pois está diretamente envolvida com o cumprimento das necessidades e expectativas dos usuários desses serviços. Definitivamente, um serviço de saúde não pode ser de qualidade se os riscos de dano ao paciente não estiverem reduzidos e controlados. Entretanto, a segurança do paciente é uma dimensão da qualidade peculiar, pois foca a ausência de dano, em vez da produção de algum benefício direto para o paciente. Além disso, tem interseção e sinergias com várias outras dimensões, especialmente com aquelas ligadas à qualidade técnico-científica. Finalmente, em consonância com o entendimento da segurança como parte da qualidade, todas as atividades que regem a avaliação e melhoria contínua da qualidade ou gestão da qualidade são aplicáveis à gestão da segurança. Especificamente, as atividades nesse sentido podem focar o monitoramento de problemas de segurança, a reação e solução dos problemas identificados por meio do monitoramento, o planejamento da segurança através da implantação sistemática de boas práticas de segurança, sendo tudo isso favorecido por um clima ou cultura favorável em relação a estes esforços entre os profissionais da organização.